2019年1月7日，浙江省藥品監督管理局正式批準領航基因科技(杭州)有限公司的生物芯片閱讀儀iScanner 5(浙械注準20192220007)上市。該產品是領航基因繼2018年6月獲批國內首款擁有完全獨立自主知識產權的固態芯片式數字PCR儀iScanner24之后，推出的全新五色熒光液滴數字PCR系統，大幅提升了數字PCR的多色熒光技術水平。
數字PCR產業
數字PCR(Digital PCR，dPCR)是近年來迅速發展起來的一種核酸絕對定量分析技術，被認為是繼第一代普通PCR和第二代熒光定量PCR(Quantitative Real-time PCR，qPCR)之后的第三代PCR技術，因其高靈敏度和高準確性持續被業內專家推崇。PCR和NGS技術(Next Generation Sequencing，NGS)被認為是目前核酸分子診斷的主流技術。全球基因行業巨頭例如Illumina、Roche、ThermoFisher、Bio-Rad、Qiagen等均已布局數字PCR技術領域。
iScanner 5產品特點
領航基因致力于數字PCR產業鏈上中游產品的研發、生產和銷售，產品覆蓋數字PCR技術相關的設備、芯片和體外診斷試劑等，先后獲得我國首張完全自主知識產權的芯片式數字PCR儀注冊證與我國首張完全自主知識產權的液滴數字PCR儀注冊證。
與同類產品相比，本次獲批的iScanner 5具有以下特點：
五色熒光通道——大幅超越國際常規的2～3色熒光通道，各個熒光通道互不干擾，信號采集快速，信噪比高，不僅有力拓展了基因多重檢測的應用空間，還可以節約珍貴樣本、檢測時間和試劑成本。
液滴生成快速穩定——芯片中獨特的微流道設計確保快速生成均勻、穩定、單層平鋪的液滴，相關技術擁有完全自主知識產權，已獲得國內發明專利授權，并已申請PCT專利。
高通量檢測分析——支持單次高達32張液滴芯片，分析時間短，檢測效率高。
低成本耗材與開放試劑——自主研發的配套芯片耗材及開放試劑，可以顯著降低臨床檢測與科研應用的各項成本。
數字PCR應用
數字PCR技術應用廣泛，不僅可以兼容第二代qPCR技術，而且可以廣泛開拓qPCR無能為力的應用領域，如拷貝數變異、低豐度核酸分子的精確定量、基因表達差異、甲基化分析、二代測序輔助建庫、基因編輯結果驗證、腫瘤治療的伴隨診斷和實時監控、器官移植排斥監控、腸道菌群分析、藥物基因組檢測、無創產前篩查等。目前進口數字PCR昂貴的設備價格和耗材成本極大制約了該技術的應用與發展，隨著國內數字PCR行業的快速發展以及借助國家政策的支持，未來成本有望降低至qPCR同一數量級水平，逐步替代qPCR，成為最具成長力的分子診斷技術。
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